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1.產(chǎn)品介紹與結(jié)構(gòu)
A.1. 模體簡介
乳腺核磁共振成像的難點在于不同患者乳腺的個體差異以及脂肪及乳腺纖維腺體組織的不均勻混合，以至于成像過程中產(chǎn)生偽影。該定量模體為定量乳腺核磁共振成像技術(shù)量身定制。核磁共振乳腺成像模體經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院設(shè)計并認(rèn)證的多樣化的物質(zhì)構(gòu)成，以模擬乳腺內(nèi)部的各種組織，使之可以對表觀擴散系數(shù)(ADC)的準(zhǔn)確度和精密度進行評估。
核磁共振乳腺成像模體由兩個內(nèi)部由致密高分子聚碳酸酯結(jié)構(gòu)組成的仿人的柔軟硅膠殼構(gòu)成。每個硅膠殼都內(nèi)含本體溶液，用以模體乳腺纖維組織T1。其中一個乳腺模體是專用的模擬不同乳腺組織的T1模體，另一個則是彌散模體。乳腺成像校準(zhǔn)模體可適用于所有用于乳腺成像的探測線圈。所有的部件經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院認(rèn)證，為核磁共振成像掃描儀、乳腺線圈和成像協(xié)議及程序提供精準(zhǔn)的矯正標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)業(yè)背景
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對于大多數(shù)的使用者而言，都是直接影響人體健康的一個重要設(shè)備，所以多數(shù)醫(yī)療器械制造商對于產(chǎn)品品質(zhì)的提升也都有相當(dāng)?shù)氖姑小４送猓t(yī)療器械的上市申請把關(guān)，更是各國主管機關(guān)的重要任務(wù)。從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造及品質(zhì)管理都需要符合眾多的國際標(biāo)準(zhǔn)及各國法規(guī)的要求。
醫(yī)療器械制造商對于各階段的測試、驗證需求，都希望可以簡化測試方式，且符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求。但市面上卻沒有專門為法規(guī)測試設(shè)計的測試儀器。也因如此，醫(yī)療器械的制造商必須在產(chǎn)品研發(fā)初期投入額外的資源與時間，研究法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并自行設(shè)計測試治具來驗證其產(chǎn)品設(shè)計。
秉持著協(xié)助客戶創(chuàng)造價值的初衷，東莞市高升電子精密科技有限公司旗下品牌DELTA德爾塔儀器的測試方案能讓醫(yī)療器械制造商更方便且快速地進行設(shè)計驗證、品質(zhì)控管與大量生產(chǎn)測試；而DELTA德爾塔儀器團隊成員更具有醫(yī)療法規(guī)及測試儀器的專業(yè)背景，我們的價值源自于協(xié)助客戶在花費最少資源下提高生產(chǎn)力，提升產(chǎn)品質(zhì)量，進而符合法規(guī)。我們的客戶包括醫(yī)療器械制造商、測試實驗室以及法規(guī)測試研究單位。
關(guān)于我們
DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術(shù)器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復(fù)輔助器械測試儀器，醫(yī)學(xué)信號模擬器，醫(yī)學(xué)測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務(wù)等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于各類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)、科研院所、醫(yī)療器械檢驗中心、康復(fù)輔助器械驗中心、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、醫(yī)學(xué)計量實驗室、疾控中心、職業(yè)病防治所、出入境檢驗檢疫及三甲醫(yī)院等領(lǐng)域。
